INDIA, UN ECHILIBRU PENTRU BOOMUL BIOFARMACEUTICELOR

(Scris de Dr. Anjali Shukla, Accure Labs Pvt. Ltd., INDIA)

Departamentul de Biotehnologie (DBT) şi Guvernul Indiei estimează că sectorul Indian de biotehnologie va atinge venituri de 5 miliarde $ până în 2010 [rata anuală de creştere compusă (RACC) de 35,91%], în principal susţinute de creşterea în domeniul biofarmaceuticelor, bioserviciilor şi bioinformaticii. Numai anul trecut industria biotech a crescut la 39%. India a început să se descurce bine în sectorul de servicii, incluzând cercetarea clinică, studiile clinice şi cercetarea pe bază de contract. Aceasta dovedeşte că oportunităţile în acest segment al cunoaşterii sunt substanţiale.

Companiile indiene sunt în căutare unor alianţe pentru lărgirea propriilor pieţe. Shantha Biotechnics împreună cu Centrul pentru Biologie Celulară şi Moleculară au lansat în 1997 primul vaccin indian recombinant pentru Hepatita B numit ,,Shanvac’’.

Asociaţia Companiilor din Domeniul Biotehnologiei (ACDB) susţine că industria indiană de biotehnologie a anunţat vânzări de aproximativ Rs. 47450 milioane în 2005, o creştere de 36,5 % faţă de anul trecut, în principal datorată vînzărilor mari de biofarmaceutice. Comercializarea de produse farmaceutice bazate pe biotehnologie reprezintă peste 75% din totalul vânzărilor din industria biotehnologică în 2005.

Piaţa biofarmaceuticelor are patru sub-segments. Acestea sunt: vaccinuri, terapeutice, de diagnostic şi altele. Vaccinurile, cu vânzări de Rs. 1669 reprezintă cel mai mare segment, în timp ce produsele de diagnostic ocupă locul al doilea cu vânzări de Rs. 601 milioane. Vânzările de terapeutice au ajuns până la Rs. 500 milioane, în timp ce alte segmente generează vânzări de 800 milioane. Sectorul produselor de diagnostic reprezintă 16,5% din piaţa biofarmaceuticelor. Deşi există 25 de fabricanţi, piaţa pentru produsele de diagnostic este în general determinată de importuri.

India – O nouă piaţă

India, cea de-a doua piaţă farmaceutică din Asia, are un procent mare din populaţie netratată medicamentos, o infrastructură tehnologică şi un mediu de reglementare care va fi aliniat cu lumea dezvoltată.

Costul dezvoltării medicamentului a crescut în ultimii zece ani forţând companiile farmaceutice şi de biotehnologie să caute metode noi şi mai inteligente de a conduce cercetarea clinică. Sub influenţa presiunilor crescute ale pieţei, companiile implementează strategii de subcontractare pentru a creşte veniturile prin intermediul unei dezvoltări mai rapide a medicamentului. Companiile farmaceutice şi de biotehnologie remodelează industria serviciilor de dezvoltare a medicamenului.

Sectorul biotech indian creşte la 37,42% şi se apropie de 1,5 miliarde $ venituri în 2005-06. Segmentul bio-farma încă domină acest sector, cu venituri de 1 miliarde $.

Pentru a pătrunde pe piaţă, companiile americane biofarmaceutice preferă India faţă de China pentru planurile lor de extindere prin subcontractare. Deşi lipsa de cunoştinţe cu privire la piaţă şi reglementarea din India ridică probleme, companiile americane sunt dornice să încheie parteneriate cu companiile indiene.

Decizia guvernului, de a permite 100% investiţii străine directe în industria de medicamente şi farmaceutică, a contribuit constant la creşterea cercetării pe bază de contract în ţară. Filialele indiene ale companiilor multinaţionale au ezitat să introducă 100% transferul de tehnologie de frica neplăţii patentelor. Totuşi, se aşteapă ca noul regim să susţină transferul de tehnologie complet. Industria farameceutică indiană devine conformă cu cerinţele SUA FDA pentru a exploata oportunităţile în creştere din zonele de fabricaţie şi cercetare sub contract.

India are 3-4 milioane oameni de ştiinţă, cea de-a doua concentraţie din lume după SUA. Majoritatea acestor oameni de ştiinţă vorbesc engleza şi sunt dispuşi să lucreze pentru mai puţin de o cincime din salariile omologilor lor din Vest.

Fereastră de oportunităţi

India are mai mult de 300 de companii biotech focalizate pe diferite aspecte ale lanţului de valori. Unele dintr ecele mai importante companii indiene implicate în cercetarea biofarma sunt Biocon, Ranbaxy, Wockhardt, Dr Reddy's Laboratories, Serum Institute of India şi Reliance Life Sciences. Conform lui Mahesh Sawant, manager de program, Practici din domeniul Sănătăţii, Frost & Sullivan, India are multe avantaje prin numărul mare de oameni de ştiinţă şi ingineri şi prin vasta reţea instituţională şi fabricaţia la costuri eficiente.

În plus, ţara are peste 100 de laboratoare de cercetare naţionale care au angajat mii de oameni de ştiinţă. Există mai mult de 300 de colegii şi institute de instruire în ţară care acordă calificări şi diplome în biotehnologie, bioinformatică şi ştiinţe biologice. Se spune că aceste institute produc aproximativ 500 000 de studenţi anual. Mai mult de 100 de colegii medicale în ţară generează aproximativ 17 000 de medici practicanţi în fiecare an, în timp ce aproximativ 300 000 urmează cursuri postuniversitare şi 1 500 sunt studenţi doctoranzi în bioştiinţe şi inginerie.

Nu numai cercetarea este cea care conduce industria. Piaţa globală de produse farmaceutice convenţionale face încet loc biofarmaceuticelor. Biofarmaceuticele au de asemenea şi alte segmente pe care să mizeze, cum ar fi bibliotecile de compuşi, sintezele de molecule de medicamente conform bunei practici de fabricaţie (BPF) pentru evaluare clinică, dezvoltarea de proces, optimizarea de proces şi câteva alte proiecte de cercetare pe bază de contract.

Există o lipsă globală acută de capacităţi de fabricaţie a biofarmaceuticelor. Deoarece multe biofarmaceutice vor ieşi de sub protecţia patentului în următorii câţiva ani, companiile inovatoare vor avea o competiţie acerbă din partea fabricanţilor de produse generice. Pentru a supravieţui, companiile inovatoare trebuie să reducă costurile şi să privească spre surse mai economice de fabricaţie a acestor produse.

India – Partner preferat

Deşi India este în urma Chinei ca dezvoltare economică, a preluat conducerea pe piaţa biotech asiatică. Înainte investitorii din ţările dezvoltate se temeau să lucreze cu India şi China. Totuşi acum când acest ţări cu economii uriaşe liberalizate oferă protecţie proprietăţii intelectuale şi şi-au deschis graniţele pentru comerţul liber, scenariul s-a inversat.

Deşi India a intrat în WTO la câţiva ani după China, India a realizat liberalizarea pieţei comparativ mai rapid. Câteva sectoare industriale, cum ar fi ştiinţele naturale, au fost impulsionate de de comerţul liber şi infuzia de fonduri noi. Faptul că India deţine cel mai mare număr de aprobări FDA din afara SUA, ilustrează standardele ridicare de calitate menţinute de fabricanţii de medicamente indieni.

Guvernul a susţinut firmele noi cu fonduri prin intermediul Iniţiativei de Conducere Tehnologică Indiană a Noului Mileniu (NMITLI) şi Iniţiativele de Cercetare Dezvoltare a Medicamentelor Speciale.
De asemenea, India urmează modelul global pentru industriile biotech. Un număr de 6 parcuri biotech funcţionează în diverse state în parteneriate public-private. Alte 10 parcuri sunt în diferite stadii de dezvolatere în ţară. Câteva instituţii ştiinţifice de clasă mondială cum ar fi Centrul Naţional pentru Ştiinţe Biologice (NCBS), Institutul Indian de Ştiinţe (IISc) şi Centrul pentru Biologie Celulară şi Moleculară (CCMB) reprezintă viitorul industriei biotech în ţară.

În mod tradiţional, sectorul biotech Indian este recunoscut pentru tehnologii de fermentaţie şi produse biologice generice la costuri scăzute. Compania Biocon din Bangalore este lider în enzimele industriale şi un jucător cheie în statine. Statinele sunt în prezent medicamentele cele mai vândute în lume.

Companii din Marea Britanie au încheiat cu succes parteneriate cu două firme din Bangalore. Genetix, un fabricant de vârf în domeniul roboticii, şi-a desemnat ca partener de marketing pe Labmate (Asia) Pvt Ltd pentru micro dispozitive şi ca furnizor de servii analitice de vârf. M-Scan a realizat un parteneriat cu Bioinnovat Research Services Pvt. Ltd, o firmă de consultanţă în domeniul dezvoltării medicamentelor.